4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗
此次藥監部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據?
李國慶解釋,對藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風險大小相適應。他說,對于一般產品,當臨床上出現與藥品質量相關的不良反應后,如果涉及單個批次,會單獨對一個批次進行控制,停止使用、召回;如果多個批次產品質量不合格,包括質量檢驗和臨床不良反應,則懷疑是系統性問題,要求這個產品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。
此外,如果不是單一產品問題,而可能是生產線出了問題,不管生產多少產品,整條生產線都要停產。
他表示,在湖南報告3例疑似不良反應事件后,基于當時對風險的判斷和審慎評估,作出了暫時停止兩個批號產品使用的措施,涉及湖南、廣東、貴州3個省。這是和當時風險評估相互適應的。
“而深圳再現疑似報告后,風險大大增強了。”他表示,基于風險信號增強,經過衛計委、食藥監總局共同研判,為了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5、24小時內注射會否提高風險
近日有媒體對新生兒24小時內注射乙肝疫苗的免疫規定提出質疑,認為提高了風險系數、使偶合反應增多。
昨天,北京大學醫學部教授莊輝介紹,據世界衛生組織2013年統計,已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫,127個國家要求新生兒出生后24小時內接種,占65%。
他解釋,乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發生慢性感染的主要原因,且感染越早,發病比例越高。感染之后,成人95%能自愈,而新生兒90%的概率會變成慢性。
莊輝說,若母親為“雙陽性(兩種抗原均為陽性)”,新生兒24小時內接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時之后接種,不能阻斷的幾率將提高至20%。
賈繼東表示,母嬰傳播乙肝病毒大多數是在生產分娩過程中傳播。有數據顯示,在接種乙肝疫苗之后,肝硬化、肝癌的發生率都有所減少。“我們對于計劃免疫的信心應該保持。”