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全球頂級標準!達因藥業通過澳大利亞TGA認證

編輯:媽網小編

  近年來,隨著我國藥品生產企業的迅速發展,以及藥品生產監管水平的不斷提高,國產藥品質量在國際上的認可度也在不斷攀升。讓更多的藥品、制劑走出國門,不斷開拓海外市場,尤其是發達國家的高度規范市場,是國內各個醫藥企業長久以來所追求的目標之一。

  達因藥業作為兒童藥物研發、生產的領軍企業,一直以“使千千萬萬中國兒童健康強壯”為企業使命,多年來堅持兒藥研發,引進多項高新技術,完成國際標準認證,這一系列的舉措背后,不僅對于開拓國際市場、強化質量管理、提高競爭力有良好的促進作用,更是推動了中國兒童健康事業的不斷向前發展。

  澳大利亞TGA認證,堪稱全球最嚴標準

  澳大利亞被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。澳大利亞藥物管理局(英文:Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構,該局通過采取一系列的監管措施,確保澳洲公眾能夠及時獲得所需藥品,并保證這些藥品符合相關標準。TGA的職能包括評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等等,堪稱國際最嚴標準。通過不斷地改革完善,現行的澳大利亞GMP標準實際上也是歐盟及亞太地區等三十多個國家共同采用的標準,也成為國際上最新的和采用國家最多的標準。

  2016年6月20日,達因藥業榮成生產基地迎來了澳大利亞TGA檢查官Carl A Kelly先生,在企業內部進行了為期四天的TGA現場檢查。在四天的時間當中,Carl檢查官通過仔細勘察工廠的實際狀況,對于達因的質量管理體系、倉儲、培訓、文件、質量控制、生產、驗證、制水等多個方面都進行了詳細的檢查,表示對于企業的各項軟硬件都十分滿意,并對各項工作給予高度評價和肯定。

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